质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

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第1题：

质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

正确答案:错误

第2题：

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

正确答案:前瞻；回顾

第3题：

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()

此题为判断题(对，错)。

答案：对

第4题：

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。

正确答案:存在风险的级别

第5题：

根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。

正确答案:B,C

第6题：

（）过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

正确答案:质量风险管理

第7题：

应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

正确答案:C

第8题：

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件

参考答案：B

第9题：

应当根据（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。

正确答案:A,B

第10题：

质量风险管理过程所采用的（）应当与存在风险的级别相适应。

正确答案:A,B,C,D