市场监督管理考试

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。A、达成口头共识B、开会商议C、签订书面协议D、充分合作

题目

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。

  • A、达成口头共识
  • B、开会商议
  • C、签订书面协议
  • D、充分合作
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民


参考答案:D

第2题:

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进,并验明产品合格证

D.对其产品的性能等方面验证合格才购进

E.验明产品合格证的机构买进


正确答案:C

第3题:

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案:A

第4题:

医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。

  • A、生产企业
  • B、医疗机构
  • C、个人
  • D、经营企业

正确答案:A,D

第5题:

以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房()。

  • A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
  • B、连锁零售经营医疗器械的
  • C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
  • D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
  • E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

正确答案:A,B,C,D,E

第6题:

医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

A.有《医疗器械经营企业许可证》的企业

B.有《经营企业许可证》的企业

C.有《工商营业执照》的企业

D.有《医疗器械生产企业许可证》的企业

E.有《税务登记证》的企业


正确答案:AD

第7题:

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取的措施不包括

A.立即停止经营
B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C.记录停止经营和通知情况
D.召回已经上市销售的医疗器械

答案:D
解析:
考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

第8题:

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

有()情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

  • A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
  • B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
  • C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
  • D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

正确答案:A,B,C,D

第10题:

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚?


正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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