市场监督管理考试

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械（）。A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、需要实行许可管理D、不需要实行许可管理

题目

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械（）。

  • A、需要实行备案管理
  • B、不需要实行备案管理
  • C、需要实行许可管理
  • D、不需要实行许可管理
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第1题：

医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

A.产品许可

B.产品注册

C.产品备案

D.产品审批


正确答案：C

第2题：

经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。


正确答案：不需，备案管理

第3题：

经营第几类医疗器械需要实行备案管理?()。

A、境内第三类医疗器械

B、进口第二类医疗器械

C、第一类医疗器械

D、境内所有医疗器械


正确答案：B

第4题：

张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

根据上述材料的注册格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是( )。
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

答案：B
解析：
根据《医疗器械监督管理条例》第八条"第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理"第三十条"从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……"

第5题：

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

A．第一类医疗器械实行注册管理
B．第二类医疗器械实行备案管理
C．第三类医疗器械实行备案管理
D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

答案：D
解析：
产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第6题：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

A.许可

B.注册

C.备案

D.审批


正确答案：C

第7题：

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第8题：

关于医疗器械管理的说法,正确的是()。

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证


正确答案：C

第9题：

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。


根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

答案：D
解析：
第二类医疗器械上市实行注册制度，经营实行备案管理。故选D。

第10题：

以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A．经营第二类医疗器械实行备案管理
B．经营第三类医疗器械实行备案管理
C．经营第一类医疗器械实行许可管理
D．医疗器械经营实施分类管理

答案：A,D
解析：
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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