市场监督管理考试

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械（）。A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、需要实行许可管理D、不需要实行许可管理

题目

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械（）。

  • A、需要实行备案管理
  • B、不需要实行备案管理
  • C、需要实行许可管理
  • D、不需要实行许可管理
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第1题：

经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》( )。

A、第二类医疗器械

B、第三类医疗器械

C、第二类和第三类医疗器械

D、一、二、三类医疗器械


参考答案：B

第2题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。


正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

第3题：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》


正确答案:错误

第5题：

为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

  • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  • B、《医疗器械临床试验规定》
  • C、《医疗器械注册管理办法》
  • D、《医疗器械分类规则》

正确答案:A

第6题：

经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。


正确答案：不需，备案管理

第7题：

以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④


正确答案：A

第8题：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第9题：

从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的，应予以处罚。

  • A、第一类
  • B、第二类
  • C、第三类

正确答案:B,C

第10题：

经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（）

  • A、第一类医疗器械
  • B、第二类医疗器械
  • C、第三类医疗器械
  • D、所有医疗器械

正确答案:C

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