药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

A.组织机构发生变化

B.发生生产安全事故

C.业务领域、管辖范围发生变化

D.生产规模发生变化

企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。( )

A、住所、生产地址名称发生变化的

B、食品类别或品种明细发生变化的;

C、工艺设备布局和工艺流程发生变化的;

D、主要生产设备设施发生变化的;

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D、国务院药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

企业名称、住所、生产地址发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后3个月内向企业所在地的省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。( )

在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，企业仍可继续生产。( )

医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的（ ）。

由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．未按规定时限办理年检的

B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门