省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B．法定代表人变更，及时办理变更手续C．未按规定时限办理年检的D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

根据下列内容，回答 50～54 题：

A．按经销、使用假药处罚

B．责令限期改正，给予警告或并处一千元以下的罚款。

C．责令限期改正，给予警告；逾期不改的处5千至2万元罚款

D．责令改正，给予警告，或并处五百元以下的罚款。

E．给予警告，责令限期改正

第 50 题 药品生产企业未对药品销售人员的销售行为作出具体规定（ ）。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．未按规定时限办理年检的

B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（ ）。

A．给予警告，责令限期改正

B．逾期不改正的，责令停产、停业整顿

C．逾期不改正的处五千）已以上二万元以下的罚款

D．逾期不改正的处一万元以上五万元以下的罚款

E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》

A、改正

B、限期改正

C、停止经营

D、停业

某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（ ）。

A.责令停产整顿

B.并处2万元以上5万元以下的罚款

C.并处5000元以上2万元以下的罚款

D.情节严重的，吊销《药品生产许可证》

未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )

A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

C．责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款

D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

E．责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款

]根据下列选项，回答 97～100 题：

A．予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款

B．予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

C．责令召回药品，并处应召回药品货值金额5倍的罚款

D．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

E．处1000元以上5万元以下罚款

根据《药品召回管理办法》，以下行

第 97 题 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。