医学

单选题根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。A 设区的市级药品监督管理部门B 地级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国家药品监督管理局

题目
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A

设区的市级药品监督管理部门

B

地级药品监督管理部门

C

省级药品监督管理部门

D

国家药品监督管理局

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第1题：

下列医疗器械中，国家实行三类管理的是

A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B、对人体具有潜在危险的医疗器械

C、植入人体的医疗器械

D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E、用于支持维持生命的医疗器械


答案：BCE

第2题：

根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第105题：第一类是指（ ）.


正确答案：C

第3题：

用于植入人体或支持维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的是( )。

A.注册制度

B.医疗器械

C.第一类治疗器械

D.第二类治疗器械

E.第三类治疗器械


正确答案：E

第4题：

医疗器械的第一类是指

A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C. 用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D. 用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械


正确答案：B
本题考查医疗器械产品分类。
医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第5题：

第一类是指，通过常规 管理足以保证其（）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。


正确答案：安全性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制

第6题：

植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（ ）。


正确答案：A

第7题：

用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

A.第一类

B.第二类

C.第三类


正确答案：C

第8题：

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第9题：

植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械


正确答案：C
解析：参见《医疗器械监督管理办法》第五条。

第10题：

植人人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属


正确答案：C

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