中医临床三基(药师)基本知识

单选题按照国家对医疗器械分类的管理，属于第二类的是（）A 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B 植入人体的医疗器械C 用以支持、维持生命的医疗器械D 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E 对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

题目
单选题
按照国家对医疗器械分类的管理，属于第二类的是（）
A

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B

植入人体的医疗器械

C

用以支持、维持生命的医疗器械

D

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E

对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 暂无解析
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第1题：

国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局


正确答案：C

第2题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。


正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

第3题：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，血压计属于

A、含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传

B、第一类

C、第二类

D、第三类


参考答案：C

第4题：

国家对医疗器械实行分类管理，人工心脏瓣膜在管理分类上属于

A:第一类
B:第二类
C:第三类
D:第四类
E:第五类

答案：C
解析：

第5题：

以下说法正确的是( )。

A.国家对医疗器械实行分类管理
B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
E.国家对医疗器械实行分级管理

答案：A,B,C,D
解析：

第6题：

国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局


正确答案：B

第7题：

国家对医疗器械实行分类管理，下列属于第二类的是（ ）。

A．体温表，血压计

B．听诊器，口罩

C．一次性使用无菌注射器

D．创可贴

E．内固定器材


正确答案：A
解析：医疗器械概述

第8题：

国家对医疗器械实行分类管理，人工心脏瓣膜在管理分类上属于

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

E.第五类


正确答案：C
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第9题：

根据国家对医疗器械产品分类管理的有关规定，属于第二类产品的有

A:听诊器
B:体温计
C:光学内镜
D:医用脱脂棉
E:人工晶体

答案：B,C,D
解析：
医疗器械基本知识·医疗器械概述第二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、光学内镜等。

第10题：

?《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第二类是指

A．植入人体的医疗器械
B．用于支持、维持生命的医疗器械
C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

答案：D
解析：
本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技能》的考查点。 第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

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