医学

判断题《中国药典》对片剂微生物限度检查规定,霉菌、酵母菌数不得超过1000个/g。A 对B 错

题目
判断题
《中国药典》对片剂微生物限度检查规定,霉菌、酵母菌数不得超过1000个/g。
A

B

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第1题:

下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对微生物检查法的规定

A、细菌的培养温度为30~35℃

B、控制菌培养温度为23~28℃

C、玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数

D、鼻用制剂不得检出大肠埃希菌

E、具抑菌活性的供试品需要进行微生物限度检查


参考答案:BE

第2题:

根据中国药典中微生物限度标准规定,口服给药制剂每1g或1ml不得检出()。

A、霉菌

B、酵母菌

C、金黄色葡萄球菌

D、大肠埃希菌

E、大肠菌群


参考答案:D

第3题:

在中国药典中,关于药品卫生标准中对染菌数的限度要求的表述,正确的有

A.口服药品1g或1ml不得检出大肠杆菌,不得检出活螨

B.化学药品1g含细菌数不得超过1000个,真菌数不得超过100个

C.液体制剂1ml含细菌数不得超过100个,真菌数和酵母菌数不超过100个

D.外用药品不进行卫生学检查

E.外用药品与口服药品的要求相同


正确答案:ABC
解析:本题考查药品卫生标准中对染菌数的限度要求。在中国药典中,关于药品卫生标准中对染菌数的限度要求:口服药品1g或1ml不得检出大肠杆菌,不得检出活螨。化学药品1g含细菌数不得超过1000个,真菌数不得超过 100个。液体制剂1ml含细菌数不得超过100个,真菌数和酵母菌数不超过100个。外用药品1g或1ml不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。2007年大纲对此部分不作要求。

第4题:

根据2010年版《中国药典》对片剂的片重差异检查的规定,下列叙述错误的是

A.取20片,精密称定片重并求得平均值

B.片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%

C.片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%

D.超出差异限度的药片不得多于2片

E.不得有2片超出限度1倍


正确答案:B

第5题:

《中国药典》2010年版规定药用明胶空心胶囊微生物限度检查需测定。( )

A.细菌

B.霉菌及酵母菌

C.大肠埃希菌

D.沙门菌

E.志贺氏菌


答案:ABCD

第6题:

下列对含豆豉、神曲等发酵成分的固体制剂微生物限度标准的叙述,错误的是

A、细菌数每1g不得过100000个

B、细菌数每1g不得过1000个

C、霉菌和酵母菌数每1g不得过500个

D、大肠埃希菌每1g不得检出

E、大肠菌群每1g应小于100个


参考答案:B

第7题:

微生物限度检查项目包括检查。( )

A.细菌数

B.霉菌数

C.立克次体数

D.控制菌

E.酵母菌数


答案:ABDE

第8题:

在中国药典中,关于药品卫生标准中对染菌数的限度要求的表述,正确的有( )。

A.口服药品1g或1ml不得检出大肠杆菌,不得检出活螨

B.化学药品1g含细菌数不得超过l000个,真菌数不得超过100个

C.液体制剂1ml含细菌数不得超过l00个,真菌数和酵母菌数不超过100个

D.外用药品不进行卫生学检查

E.外用药品与口服药品的要求相同


正确答案:ABC
本题考查药品卫生标准中对染菌数的限度要求。在中国药典中,关于药品卫生标准中对染菌数的限度要求:口服药品lg或1ml不得检出大肠杆菌,不得检出活螨。化学药品lg含细菌数不得超过1000个,真菌数不得超过100个。液体制剂Iml含细菌数不得超过l00个,真菌数和酵母菌数不超过100个。外用药品lg或1ml不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。2007年大纲对此部分不作要求。

第9题:

《中国药典》对片重差异检查有详细规定,下列叙述错误的是()

A.取20片,精密称定片重并求得平均值

B.片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为±7.5%

C.片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为±5%

D.超出规定差异限度的药片不得多于2片

E.不得有2片超出限度1倍


正确答案:E

第10题:


药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而由《中国药典》制定的,各类药品包括中药制剂生产、贮存、销售过程中的检验,药用原料、辅料及中药提取物的检验,新药标准制定,进口药品复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。

下列关于中药提取物及中药饮片的微生物限度标准的叙述正确的是
A.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
B.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20
C.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
D.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000
E.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000

答案:A
解析:
本题考点是非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准及中药提取物及中药饮片的微生物限度标准。非无菌的药用原料及辅料微生物限度标:药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200。中药提取物及中药饮片的微生物限度标准:①中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200;②研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片尚未做统一规定。

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