医学
问答题生药质量的定量控制的内容及方法有哪些？
题目
问答题
生药质量的定量控制的内容及方法有哪些？
参考答案和解析
正确答案：
（1）化学成分的定量分析。
1）含量测定方法选择：常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、分光光度法（包括比色法）、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法及生物测定法等。
2）含量测定方法考察：可引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究。一般考察项目如下：提取条件的选定、分离、纯化、测定条件的选择、线性关系的考察、测定方法的稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验、样品测定等。
3）含量限（幅）度的制定：可根据传统鉴别经验。将生药样品依质量优劣顺序排列，如所测成分含量高低与之相应，则把含量较低但仍可药用者取为下限。也可根据样品检测实际情况规定，做为暂行限度，至少测得10批样品的20个数据，最好30批60个数据。生药含量限度可规定幅度，毒剧药必须规定幅度，含量测定也可用限度表示。
（2）生物检定。又称生物测定法，是利用生物（整体或离体）的反应来测定各种药物的效价、作用强度和毒性的一种方法。通常用标准品和检品对照的方法来确定检品的效价单位。
1）含量测定方法选择：常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、分光光度法（包括比色法）、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法及生物测定法等。
2）含量测定方法考察：可引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究。一般考察项目如下：提取条件的选定、分离、纯化、测定条件的选择、线性关系的考察、测定方法的稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验、样品测定等。
3）含量限（幅）度的制定：可根据传统鉴别经验。将生药样品依质量优劣顺序排列，如所测成分含量高低与之相应，则把含量较低但仍可药用者取为下限。也可根据样品检测实际情况规定，做为暂行限度，至少测得10批样品的20个数据，最好30批60个数据。生药含量限度可规定幅度，毒剧药必须规定幅度，含量测定也可用限度表示。
（2）生物检定。又称生物测定法，是利用生物（整体或离体）的反应来测定各种药物的效价、作用强度和毒性的一种方法。通常用标准品和检品对照的方法来确定检品的效价单位。
解析：
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相似问题和答案
第1题：
生药质量控制的主要内容包括三方面，即（）、（）和含量测定。
正确答案:鉴别；检查
第2题：
生药的浸出物的测定，是指某些生药（）或尚无精确定量方法的情况下对生药的质量优劣进行评价。
正确答案:有效成分尚不明确
第3题：
生药质量控制的主要内容有( )
A、外包装控制
B、限量控制
C、定量控制
D、化学成分的指纹图谱
参考答案：BCD
第4题：
简述生药质量控制的主要内容。
正确答案:限量检查：是指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。有：水分的限量、灰分含量测定、浸出物的测定、挥发油测定、有害物质的限量、杂质的限量等。
定量检查：是指与生药临床疗效直接相关的项目，即个性内容。如：有效成分的含量，生物活性的强度等。
第5题：
定量不稳的原因及处理方法有哪些？
正确答案: 原因：分配器内混进杂物或定量阀门机构生铜锈；
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第6题：
生药质量控制的检测内容包括三方面，即（）、（）和含量测定。
正确答案:鉴别；检查
第7题：
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第8题：
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正确答案:目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准，二级为局（部）颁标准，三级为地方标准。国家药典，国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。局(部)颁标准，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局颁标准。地方标准，各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准简称地方标准。此标准系收载中国药典及局(部)颁标准中未收载的本*地区经营、使用的药品，或虽有收载但规格有所不同的本*地区生产的药品，它具有本*地区性的约束力。
第9题：
计生药具随访内容有哪些？
正确答案: 1、对使用计划生育药具的育龄夫妻及时指导其正确使用；
2、严格对发放使用过程中的药具进行质量管理；
3、收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。
第10题：
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正确答案:①记录地理位置，包括行政区划、经纬度，调查地附近的山脉，河流、湖泊、交通情况，调查地区的地形、地势、海拔高度、坡向等。
②记录气候，包括温度，湿度，风力、降水量，日照时间及光线强度。
③记录土壤状况，包括土壤种类，土壤层次、颜色、结构、质地及酸碱性。
④记录植被类型，包括植物群落名称，多度，盖度，郁闭度，频度等。