医学

名词解释题生物等效性（bioequivalence）

题目
名词解释题
生物等效性（bioequivalence）
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第1题：

WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )

A.药学等效性

B.质量等效性

C.生物等效性

D.治疗等效性


参考答案：ACD

第2题：

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验


正确答案：C

第3题：

仿制药药效学等效的基础是()。

A、药学等效

B、生物等效

C、生物等效且药学等效

D、药学等效不必生物等效

E、生物等效不必药学等效


答案：C

第4题：

含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，且两种制剂具有相似的安全性和有效性，称为

A.生物利用度
B.绝对生物利用度
C.相对生物利用度
D.生物等效性
E.生物半衰期

答案：D
解析：
本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

第5题：

药物的临床研究包括

A．临床试验和安全性试验

B．生物等效性试验和药理试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．安全性试验

E．药理试验


正确答案：C

第6题：

药物的临床研究包括了

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．药理、毒理试验

E．动物药代动力学试验


正确答案：C

第7题：

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可


正确答案：D

第8题：

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。


正确答案：D
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业；GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第9题：

剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度

A.生物利用度

B.生物等效性

C.药学等效性

D.稳态血药浓度

E.治疗药物监测


参考答案：A

第10题：

简述什么是生物等效性？


正确答案:所谓等效是指一个药品从生物利用度、疗效或已建立的一组指标与另一药品的等效关系；生物等效性（bioequivalence）是反映新制剂与其参比制剂生物等效程度的重要指标，它是以生物利用度研究为基础的药物制剂质量控制研究项目。

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