医学

问答题目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中,I期临床试验的主要目的是什么?

题目
问答题
目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中,I期临床试验的主要目的是什么?
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第1题:

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.各期临床试验


正确答案:E

第2题:

根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是

A.I期和Ⅱ期临床试验

B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D.I期和皿期临床试验

E.I期和Ⅳ期临床试验


正确答案:B

第3题:

根据《药物临床试验质量管理规范》,病例数为20~30例的是( )。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验


正确答案:A。解析:本题考查临床试验分期。I期临床试验病例数为20~30例,II期临床试验病例数不少于100例,III期临床试验病例数不少于300例,IV期临床试验不少于2000例。

第4题:

根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A. I期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E. 生物等效性试验


正确答案:C

第5题:

须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是( )。

A.各期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验


正确答案:A

第6题:

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时( )。

A.必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

B.可以只进行I、Ⅱ期临床实验

C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


正确答案:C

第7题:

根据《药品注册管理办法》,在药物临一床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是

A.I期和Ⅱ期临床试验

B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D.I期和Ⅲ期临床试验

E.I期和Ⅳ期临床试验


正确答案:B

第8题:

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定,下列说法正确的是( )。

A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段

C.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段


正确答案:ABE

第9题:

《药品临床试验管理规范》的适用范围:

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.药物的生物等效性试验


正确答案:ABCDE

第10题:

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,申请新药注册时

A.必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.可以只进行I、Ⅱ期临床试验

C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


正确答案:C

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