内审员考试
单选题依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）A 管理评审记录B 教育、培训、技术和经验的适当记录C 顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录D A+B+C
题目
单选题
依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）
A
管理评审记录
B
教育、培训、技术和经验的适当记录
C
顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
D
A+B+C
参考答案和解析
正确答案：
D
解析：
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相似问题和答案
第1题：
依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）
- A、生产过程
- B、特殊过程
- C、服务过程
- D、所有质量管理体系过程
正确答案:D
第2题：
依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）
- A、按相关法规要求规定
- B、从组织放行产品的日期不少于2年
- C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
- D、A+B+C
正确答案:D
第3题：
依据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）。
- A、顾客有交付货款的能力
- B、合同产品是否符合注册产品标准
- C、组织有能力满足规定的要求
- D、成交价格有利可图
正确答案:C
第4题：
依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
正确答案:正确
第5题：
ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
正确答案:正确
第6题：
依据ISO 13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）
- A、用于产品上的材料，元件或包装
- B、用于产品上的设备，工具
- C、图纸和资料
- D、A+B+C
正确答案:D
第7题：
依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）
- A、规定和沟通
- B、形成文件
- C、上级认可
- D、规定，形成文件沟通
正确答案:D
第8题：
依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。
正确答案:错误
第9题：
实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
正确答案:错误
第10题：
依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）
- A、管理评审记录
- B、教育、培训、技术和经验的适当记录
- C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
- D、A+B+C
正确答案:D