内审员考试
问答题ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
题目
问答题
ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
如何确保植入性医疗器械可追溯？
正确答案:使用后应该及时、准确、完整地将产品的“唯一性标识”（即俗称的条形码标签）黏贴在病史中的《植入医疗器械使用登记表》（俗称植入物登记表）上；在将病史送到病史室之前检查一下是否有《植入医疗器械使用登记表》，标签是否贴全。
第2题：
实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。
正确答案:错误
第3题：
依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）
- A、按相关法规要求规定
- B、从组织放行产品的日期不少于2年
- C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
- D、A+B+C
正确答案:D
第4题：
ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
正确答案: 8.2.1反馈：有关组织是否已满足顾客要求的信息；
8.2.2内部审核：确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；
8.2.3过程的监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；
8.2.4产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量；
包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。
第5题：
ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。
正确答案:错误
第6题：
ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
正确答案:正确
第7题：
实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
正确答案:错误
第8题：
根据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审应在（）进行.
- A、作出提供产品的承诺之前
- B、签订合同之后
- C、将产品交付顾客之前
- D、提交标书之后
正确答案:A
第9题：
依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
正确答案:正确
第10题：
根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？
正确答案:防止不合格品的非预期使用和交付。