内审员考试

问答题一位工人正在按某号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说:“我干这一行已经25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了。 判断以上事实是否有不合格项,若有则指出违反ISO13485:2003哪个条款,并简述其理由;如无不合格项,也简述理由。

题目
问答题
一位工人正在按某号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说:“我干这一行已经25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了。 判断以上事实是否有不合格项,若有则指出违反ISO13485:2003哪个条款,并简述其理由;如无不合格项,也简述理由。
参考答案和解析
正确答案: 不符合条款7.3.7条,应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。
解析: 暂无解析
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相似问题和答案

第1题:

SolidWorks是一款参数化的软件,在模型中可以通过修改尺寸数值来改变模型的大小。现在有一个零件和它的工程图,在模型中修改尺寸,图纸中的相应尺寸会();如果工程图的尺寸是插入的模型尺寸,那么在图纸中修改尺寸,模型中相应的尺寸会()。

  • A、改变,不变
  • B、改变,改变
  • C、不变,不变
  • D、不变,改变

正确答案:B

第2题:

审核员在装配车间看见几个工人正在清洗零件,便问工人为什么要清洗零件,工人说,“以前零件清洁度差,多次造成出厂后的产品损坏,现在领导在贯彻IS09001:2008标准后增加了清洗零件过程。”审核员看见清洗槽中的清洗液已经混有金属末,就问工人这样的清洗液能将零件清洗干净吗?工人说:“看样子是该换清洗液了,但是对清洗液的要求较高,要控制配比、杂质量、酸碱度、黏度、浊度、温度等多项要求,技术员跟我们也讲过好多次了,可是我们总是记不全,有时就忘记测诚和更换了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。


正确答案: 不符合条款:7.5.lB.必要时,获得作业指导书
不符合事实:装配车间工人清洗零件的清洗液混有金属末,清洗液要控制配比、杂质量、酸碱度、、黏度、浊度、温度等多项要求,工人因记不全而导致忘记测试和更换清洗液。

第3题:

SolidWorks是一款参数化的软件,在模型中可以通过修改尺寸数值来改变模型的大小。现在有一个零件和它的工程图,在模型中修改尺寸,图纸中的相应尺寸会();如果工程图的尺寸是插入的模型尺寸,那么在图纸中修改尺寸,模型中相应的尺寸会()。

A.改变,不变

B.改变,改变

C.不变,不变

D.不变,改变


正确答案:B

第4题:

为了编程方便,在绘制零件图时应标明图纸上所有的基点坐标尺寸。


正确答案:错误

第5题:

审核员在某厂包装车间审核时,看见一堆纸箱,箱上喷有防震、防潮字样。车间主任说:“这是经销店退回的一批仪表,纸箱并没有破损”审核员看着他们拆开纸箱,发现仪表四周垫有发泡垫块,但仪表裸装在内,且有些仪表已损坏。


正确答案: 不符合GB/T19001—2008标准:7.5.5“组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护,以保持符合要求。适用时。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。”
不符合事实j包装车间现场有一批经销店退回的仪表,包装要求防震,但仪表裸装在内,有些仪表已损坏。

第6题:

SolidWorks是一款参数化的软件,在模型中可以通过修改尺寸数值来改变模型的大小。现在有一个零件和它的工程图,在模型中修改尺寸,图纸中的相应尺寸会怎样?在图纸中修改尺寸,模型中相应的尺寸会怎样?()

  • A、改变,不变
  • B、改变,改变
  • C、不变,不变

正确答案:B

第7题:

审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品,审核员查看该产品的包装指导书,指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说:“上次内审时已经发现了这个问题,还开了一个不符合报告,但是因为木箱的成本比较高,我们使用纸箱包装已经有一段时问了,也没有出现什么问题,所以,我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。


正确答案: 不符合的条款:8.2.2负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。
不符合事实:包装车间工人用纸箱包装某产品,但该产品的包装指导书规定应用木箱包装,此问题在上次内审时已经发现并提出了不符合报告,但是此问题一直未予以改进。

第8题:

审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件,箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说:“这批零件应该两个星期前就到货,但今天早上才收到,一共有20个,因生产急经生产部部长批准先用了15个零件,但经检验发现这5个全部不合格,所以挂了“拒收“标牌。审核员问:“另外的那15个零件昵?”检验科长说:“车间主任说那l5个零件已经装配在产品上使用T,但因没有什么特殊标记,现在也不知道装配在哪些产品上了,一时很难找到。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。


正确答案: 不符合条款:7.5.3“在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的唯一性标识,并保持记录”

第9题:

在图纸上零件的尺寸必须注全,可以出现重复尺寸,但不得遗漏。()


正确答案:错误

第10题:

凡是绘制了视图、编制了()的图纸称为样图。

  • A、标题栏
  • B、技术要求
  • C、尺寸
  • D、图号

正确答案:B

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