20~30例
60对
100例
100对
120例
第1题:
属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的,每个主要适应证的病例数
不少于( )。
A.50例
B.60例
C.70例
D.80例
E.100例
第2题:
A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验
B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C.人体药代动力学研究
D.生物等效性试验
E.开放试验
第3题:
观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.临床前试验
E.生物等效性试验
第4题:
以药动学参数为指标,比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
第5题:
A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验
B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C.人体药代动力学研究
D.生物等效性试验
E.开放试验
第6题:
非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A.一般不需进行临床试验
B.生物等效性试验
C.只需进行Ⅱ期临床试验
D.只需进行Ⅲ期临床试验
E.只需进行Ⅳ期临床试验
第7题:
A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验
B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C.人体药代动力学研究
D.生物等效性试验
E.开放试验
第8题:
观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、临床前试验
E、生物等效性试验
第9题:
A、20~30例
B、60对
C、100例
D、100对
E、120例
第10题:
观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验