关于新药的临床试验说法不正确的是（）A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

A．一般不需进行临床试验

B．生物等效性试验

C．只需进行Ⅱ期临床试验

D．只需进行Ⅲ期临床试验

E．只需进行Ⅳ期临床试验

A、20～30例

B、60对

C、100例

D、100对

E、120例

属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于

A．50例

B．60例

C．70例

D．80例

E．100例

属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

A．20至30例

B．100例

C．200例

D．300例

E．2000例

GCP的适用范围是

A、为各期临床试验

B、为申请药品注册而进行的临床研究

C、申请药品注册而进行的临床前研究

D、人体生物等效性试验

E、人体生物利用度试验

关于新药的临床试验说法不正确的是

A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验

B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例

D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例

E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的，每个主要适应证的病例数

不少于（ ）。

A．50例

B．60例

C．70例

D．80例

E．100例

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》