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单选题药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准？（　　）A 国家食品药品监督管理局B 卫生部C 卫生部和国家食品药品监督管理局D 省级食品药品监督管理局E 省级卫生主管部门

题目
单选题
药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准？（　　）
A

国家食品药品监督管理局

B

卫生部

C

卫生部和国家食品药品监督管理局

D

省级食品药品监督管理局

E

省级卫生主管部门

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第1题：

开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。

A、备案备案

B、批准批准

C、批准备案

D、备案批准


正确答案：D

第2题：

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验


正确答案：C

第3题：

采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案：AE

第4题：

药物临床研究包括的内容是

A．动物药代动力学试验

B．生物等效性试验和临床试验

C．临床试验

D．药物稳定性、药理和毒理

E．生物等效性试验


正确答案：B

第5题：

药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准

A、国家食品药品监督管理局

B、卫生部

C、卫生部和国家食品药品监督管理局

D、省级食品药品监督管理局

E、省级卫生主管部门


参考答案：A

第6题：

药物的临床研究包括了

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．药理、毒理试验

E．动物药代动力学试验


正确答案：C

第7题：

药物的临床研究包括

A．临床试验和安全性试验

B．生物等效性试验和药理试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．安全性试验

E．药理试验


正确答案：C

第8题：

药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准

A、国家食品药品监督管理总局

B、卫生与计划生育委员会

C、卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局

D、省级食品药品监督管理局

E、省级卫生主管部门


参考答案：A

第9题：

药物的临床前研究包括了（ ）

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．临床试验和临床等效性试验

D．药理、毒理试验

E．动物药代动力学试验


正确答案：C

第10题：

药物治疗作用初步评价阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


参考答案：B

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