医院药学(医学高级)

多选题国家或省、自治区、直辖市针对性监督抽查的医疗器械产品有（）A有质量投诉的产品B有质量举报的产品C进行质量考核的同类产品D抽查检验有不合格记录的产品E进行质量综合评价的同一品种产品

题目
多选题
国家或省、自治区、直辖市针对性监督抽查的医疗器械产品有（）
A

有质量投诉的产品

B

有质量举报的产品

C

进行质量考核的同类产品

D

抽查检验有不合格记录的产品

E

进行质量综合评价的同一品种产品

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第1题：

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第2题：

境外医疗器械由以下哪个部门进行审查()。

A、国家药品监督管理部门

B、设区的市级(食品)药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


正确答案：A

第3题：

标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。

A．有质量投诉的医疗器械

B．对同一品种产品进行质量考核

C．有举报的医疗器械

D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

E．对同类产品进行综合评价


正确答案：ACD

第5题：

我国法律规定,国务院和省、自治区、直辖市人民政府的产品质量监督部门应当定期发布其监督抽查的产品的质量状况公告()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：√

第6题：

注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第7题：

对医疗器械产品进行针对性监督时，抽查的对象包括

A．造假品

B．被举报的产品

C．有质量投诉的产品

D．抽查检验有不合格记录的产品

E．需要进行质量考核和综合评价的产品


正确答案：BCD

第8题：

境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、县级

B、市级

C、省、自治区、直辖市

D、国家


参考答案：D

第9题：

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：×

第10题：

境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家食品药品监督管理总局

B.设区的市级食品药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


正确答案：A

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