医院药学(医学高级)
单选题每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是（）A 5年B 1年C 2年D 3年E 该批次制剂失效后1年
题目
5年
1年
2年
3年
该批次制剂失效后1年
相似问题和答案
第1题：
批生产记录应按批号归档，保存至（ ）。
考察重点是《药品生产质量管理规范》对物料储存期限，批生产纪录、销售记录的保存时间的规定。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年；销售记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。
第2题：
医疗机构制剂记录的要求有（ ）。
A．由操作人、复核人及清场人签字
B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认
C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整
D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录
E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改
第3题：
药品批生产记录应()。
A、按生产日期归档
B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档
D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年
第4题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定制剂配制和检验仪器、设备仪表等应有校验记录
A．至少保存一年
B．至少保存两年
C．至少保存三年
D．至少保存四年
E．至少保存五年
第5题：
每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是
A、5年
B、1年
C、2年
D、3年
E、该批次制剂失效后1年
第6题：
下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是（ ）。
A．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
B．医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”
C．医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录
D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字
E．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏
第7题：
以下关于制剂配制的说法正确的是
A．配制规程和标准操作规程不能随意更改
B．每批制剂都应编制制剂批号
C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录
D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录
E．制剂配制应选用纯化水
第8题：
医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存（ ）。
A．1年备查
B．2年备查
C．3年备查
D．4年备查
E．5年备查
第9题：
批生产记录( )
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
第10题：
批生产记录
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录