单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A 未在国内外上市的药品B 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。

A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C．统一品种不同规格视为不同品种

D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

E．国家对新药实行保护制度

A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

C、市级食品药品监督局

D、县级食品药品监督局

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

处于新药检测期内药品

A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请

B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请

C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请

D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告

某药厂研制出了一种抗癌新药，为了抢占市场，在未取得批准文件的情况下，就马上投入生产和销售，累计销售金额达到了1千万元，药厂获得高额的利润，服了该药的人也没有明显的不良反应，则该药厂的行为属于（）。

A.生产、销售伪劣产品罪

B.生产、销售假药罪

C.生产、销售劣药罪

D.不构成犯罪

与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（ ）。

A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请

国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。

某药厂研制出了一种抗癌新药。为抢占市场在未取得批准文件的情况下，便投入生产和销售，该厂获得了高额利润，服用该药的人没有明显的不良反应。则该药厂的行为属于( )。

A.生产销售伪劣产品罪

B.生产销售假药罪

C.生产销售劣药罪

D.一般违法行为