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单选题药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）A 辖区内药品不良反应监测中心报告B 国家药品不良反应监测中心报告C 药品不良反应专家咨询委员会报告D 辖区内食品药品监督管理局报告E 国家食品药品监督管理局报告

题目
单选题
药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）
A

辖区内药品不良反应监测中心报告

B

国家药品不良反应监测中心报告

C

药品不良反应专家咨询委员会报告

D

辖区内食品药品监督管理局报告

E

国家食品药品监督管理局报告

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第1题：

药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时需

A．做调查记录填表向国家药品不良反应监测中心报告

B．进行详细记录、调查、并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告

C．做调查记录填表向辖区药物不良反应监测中心报告

D．进行详细记录、调查，归纳总结，上报上级单位

E．依国家要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告


正确答案：E

第2题：

定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心


答案：A
解析：

第3题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，应

A、直接向国家食品药品监督管理局报告

B、向卫生部和国家药品不良反应监测中心报告

C、向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告

D、直接按规定向上级反映药品的不良反应

E、按规定举报该药品的生产厂家


参考答案：C

第4题：

A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心

应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

答案：E
解析：
《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第5题：

A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
E.国家卫生部

通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

答案：A
解析：
《药品不良反应报告和监督管理办法》指出，国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，通报全国药品不良反应报告和监测情况是其主要职责之一；对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理则是省级食品药品监督管理局的职责；国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，承担药品不良反应宣传、教育、培训工作则是其工作内容之一。

第6题：

药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时，需

A．向辖区药物不良反应监测中心报告

B．进行详细记录、调查

C．依国家要求填写报表

D．进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告

E．向国家药物不良反应昨；监测中心报告


正确答案：D

第7题：

国家监测药品不良反应的中心应

A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
B.每两年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
C.每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
D.每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测统计资料
E.每一年向国家食品药品监督管理局报告药品不良反应监测统计资料

答案：A
解析：

第8题：

负责检查全国药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

A．国家食品药品监督管理局

B．省级食品药品监督管理局

C．卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测中心

E．国务院

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定


正确答案：A

第9题：

A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心

定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

答案：A
解析：
《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第10题：

国家药品不良反应监测中心应

A.每一年向国家食品药品监督管理局报告药品不良反应监测统计资料
B.每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
C.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
D.每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测统计资料
E.每二年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料

答案：C
解析：
国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

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