单选题不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）A 批生产记录B 批检验记录C 产品质量稳定性考察D 药品的申请和审批文件

药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的（ ）。

药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

E.生产能力高于委托方的药品生产企业

A.新开办药品生产企业

B.药品生产企业新建药品生产车间

C.更改企业名称

D.新增生产剂型

《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有

A、说明书

B、产品合格证

C、产品宣传册

D、药品批准文号证明文件

E、药品生产批号证明文件

药品生产企业应有( )。

A．生产管理的各项制度和记录

B．质量管理的各项制度和记录

C．产品生产管理文件

D．产品质量管理文件

E．文件起草、修订、保管等管理制度

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A．药品的申请和审批文件

B．标准操作规程

C．批检验记录

D．产品质量稳定性考察记录

E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括

A、批检验记录

B、批生产记录

C、产品质量稳定性考察

D、药品的申请和审批文件

E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

A．批生产记录

B．批检验记录

C．生产工艺规程

D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

E．产品质量稳定性考察

药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

A．药品的申请和审批文件

B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C．产品质量稳定性考察

D．批检验记录

E．质量否决权制度