药学
相似问题和答案
第1题：
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批，分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第2题：
A、刚上市的新药
B、特殊管理药品
C、药品本身毒副作用较大
D、用于治疗心脑血管疾病等所需的特殊药品
E、以上都是
第3题：
《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。
A．减免注册费用
B．对未批准的药品设立监测期
C．先予注册
D．快速审批
E．集中审批
本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行。同时《药品注册管理办法(试行)》废止。
第4题：
国家实行处方药与非处方药
A．特殊管理制度
B．分类管理制度
C．放开管理制度
D．严格审批制度
E．注册审批制度
第5题：
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A．火速审批
B．加快审批
C．一级审批
D．快速审批
E．特殊审批
第6题：
新药注册的“两报两批”指()。
A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批
B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
第7题：
新药审批并颁发新药证书属于( )
A．药品的注册管理
B．药品的生产管理
C．药品的流通管理
D．药品的使用管理
E．药品的广告管理
解析：药品监督管理的主要内容
第8题：
依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责
A、新药研制审批
B、新药生产审批
C、新发现和从国外引种的药品的审批
D、生产已有国家标准药品的审批
E、药品进口的审批
第9题：
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A．快速审批
B．特殊审批
C．一级审批
D．加快审批
E．火速审批
第10题：
我国对药品实行的管理制度有
A．新药注册审批制度
B．特殊药品管理制度
C．药品储备制度
D．中药品种保护制度
E．处方药与非处方药分类管理制度