单选题对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。A 2年B 4年C 3年D 5年

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

甲公司于2014年12月1日在美国就某药品提出专利申请并被受理，2015年5月1日就同一药品向中国专利局提出专利申请，要求享有优先权并及时提交了相关证明文件。其间，乙公司2015年3月1日自行独立研发出与甲公司相同的药品，并作好了制造的必要准备。中国专利局于2018年2月1日授予其专利。对此，下列哪些选项是正确的?( )

A、甲公司在中国的申请日为2014年12月1日;

B、甲公司在中国的申请日为2015年5月1日;

C、甲的专利保护期为20年;

D、假设乙公司在甲公司获得专利权后制造该药品，若甲对乙主张侵权，乙可对甲主张先用权的抗辩。

两个以上的专利申请人分别、先后就同样的发明创造申请中国专利，专利权应授予最先提出该专利申请的人。()

对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

A．在该药品专利期满前半年内

B．在该药品专利期满前1年内

C．在该药品专利期满前2年内

D．在该药品专利期满后1年内

E．在该药品专利期满后2年内

药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

A．在中国的专利及其权属状态说明

B．对他人的专利不构成侵权的保证书

C．对可能的侵权后果负责的承诺

D．该品种的侵权报告

E．不承担侵权的后果

已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

A．在该药品专利期满前2年内

B．在该药品专利期满前1年内

C．在该药品专利期满前6个月

D．在该药品专利期满后2年内

E．在该药品专利期满后1年内

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

A-Bolar例外;B-专利链接;C-专利及其权属状态的说明;D-对他人的专利不构成侵权的声明;E-临床实验和申报注册;F-专利侵权豁免原则。

1.药品注册中的()，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还要适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。

2.申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的();他人在中国存在专利的，申请人应当提交()。

3.()，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

4."Bolar例外”条款，是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的()，该原则的基本含义是指，为了对药品和医疗器械进行()的目的,而实施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。

药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

A．不承担侵权的后果

B．该品种的侵权报告

C．在中国的专利及其权属状态说明

D．对他人的专利不构成侵权的保证书

E．对可能的侵权后果负责的承诺

境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料