药物临床试验知识竞赛

问答题IV期临床试验的目的和内容是是什么？

题目
问答题
IV期临床试验的目的和内容是是什么？
参考答案和解析
正确答案： 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
解析： 暂无解析
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第1题：

仿制药研发过程一般要求完成()。

A、生物等效性试验

B、I期临床试验

C、II期临床试验

D、III期临床试验

E、IV期临床试验


答案：A

第2题：

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是（ ）。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.临床前试验


正确答案：A
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第3题：

新药在批准上市前，应当进行()临床试验。

A、I期

B、II期

C、III期

D、IV期


参考答案： ABC

第4题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A. I期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. IV期临床试验

E. 生物等效性试验


正确答案：B



第5题：

根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是

A．I期临床试验的内容

B．Ⅱ期临床试验的内容

C．Ⅲ期临床试验的内容

D．Ⅳ期临床试验的内容

E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容


正确答案：C

第6题：

根据材料，回答题

上市后药品临床在评价阶段是（ ）。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV其临床试验

E.临床前试验


正确答案：D
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第7题：

根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是( )。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验


正确答案:A。解析：本题考查临床试验分期。I期临床试验病例数为20~30例，II期临床试验病例数不少于100例，III期临床试验病例数不少于300例，IV期临床试验不少于2000例。

第8题：

新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

c.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.药物临床评价


正确答案：C

第9题：

根据下列选项，回答下列各题： A．I期临床试验 B．n期临床试验 C．m期临床试验 D．IV期临床试验 E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是


正确答案：B

第10题：

根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是

A．Ⅰ期临床试验的内容

B．Ⅱ期临床试验的内容

C．Ⅲ期临床试验的内容

D．Ⅳ期临床试验的内容

E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容


正确答案：C

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