药物临床试验知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
正确答案:申办者
第2题：
《电力法》赋予电力监查人员的职权是什么？
正确答案: 电力监察人员有权向电力企业或者用户了解有关执行电力法律、行政法规的情况，查阅有关资料，并有权进入现场进行检查。
电力企业和用户对执行监督检查任务的电力监督检查人员应当提供方便。
电力监督检查人员进行监督检查时，应当出示证件。
第3题：
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。()
答案√
第4题：
监查员的定义是什么？其任务是什么？
正确答案: 定义：申办者任命，对其负责，具备相关知识的人员。
任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第5题：
质保监查分为内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）进行的是。（）
- A、内部监查
- B、外部监查
- C、内、外部联合监查
- D、无权监查
正确答案:B
第6题：
监查后会议的主要内容是（）
- A、监查队长口头宣布监查结果；
- B、双方逐项详细讨论监查过程中发现的问题的产生原因；
- C、有必要时，双方商定出需要立即解决的发现问题，以便被监查单位及早做好采取措施的准备；
- D、对监查工作进行小结，双方共同就监查报告具体内容进行协商。
正确答案:A,C
第7题：
监查员（Monitor）是什么？
正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
第8题：
监查员监查的目的是为什么？
正确答案:监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第9题：
在进行一次监查以前，监查方应：（）
- A、注意保密，不要通知被监查方；
- B、将监查提问单通知被监查方，以便对方做好充分准备；
- C、提前适当时间，把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况，书面通知对方，以便对方做好充分准备；
- D、提前与被监查方协商，确定监查范围和细节。
正确答案:C
第10题：
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。
正确答案:正确