药物临床试验知识竞赛
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A 对B 错
题目
对
错
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
第2题：
申办者中止一项临床试验，需通知（）
- A、研究者
- B、伦理委员会
- C、国家食品药品监督管理局
- D、不需通知任何人
正确答案:A,B,C
第3题：
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施
A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿
E、向上级部门申请中止临床试验
第4题：
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？
正确答案: 不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。
第5题：
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
正确答案:错误
第6题：
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责
C、记录与报告，数据管理与统计分析
D、试验用药品的管理质量保证
E、多中心临床试验
第7题：
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
正确答案:正确
第8题：
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
第9题：
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗，请做出解释？
正确答案:不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。
第10题：
研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？
正确答案:申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。