判断题研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。A 对B 错

研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验

A、对研究团队成员进行分工授权

B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备

C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用

D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者

《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的：

A．保证药品临床试验过程规范

B．保证试验结果科学可靠

C．保障病人用药安全

D．保障受试者安全

E．保障受试者权益

A、为保证药品临床试验过程规范

B、为保证试验结果科学可靠

C、为保护受试者的权益

D、为保护受试者的安全

E、为保障临床试验的质量

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()

《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会和知情同意书

B．研究者法定代理人

C．受试者自愿

D．临床试验方案公开

E．试验用药分发核对制度