药物临床试验知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。()
答案√
第2题：
检修试验信息主要包括例行试验报告、（）及检修报告等。
- A、诊断性试验报告
- B、运行信息
- C、巡检记录
- D、消缺记录
正确答案:A,C,D
第3题：
对于申报资料,以下说法正确的是()。
A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致
B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致
C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
答案：BC
第4题：
临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。
正确答案:正确
第5题：
检修试验信息中的检修试验报告主要指（）
- A、例行试验报告
- B、诊断性试验报告
- C、专业化巡检记录
- D、检修报告
正确答案:A,B,C,D
第6题：
下列关于见证取样检验结果的表述中，正确的是（ ）。
A、试验报告可以手写或电脑打印
B、试验报告根据需要决定采用何种用表
C、试验报告签名可以以印章代替
D、试验报告应有“见证取样专用章”统一格式
B、试验报告根据需要决定采用何种用表
C、试验报告签名可以以印章代替
D、试验报告应有“见证取样专用章”统一格式
答案：D
解析：
考点:见证取样。检测单位应在检验报告上加盖有“见证取样送检”印章。发生试样不合格情况，应在 24h 内上报质监站，并建立不合格项目台账。应注意的是，对检验报告有五点要求：（1）试验报告应电脑打印；（2）试验报告采用统一用表；（3）试验报告签名一定要手签；（4）试验报告应有“见证检验专用章”统一格式；（5）注明见证人的姓名。参见教材 P162。
第7题：
检修试验信息主要包括（）等。
- A、例行试验报告
- B、诊断性试验报告
- C、专业化巡检记录
- D、缺陷消除记录及检修报告
正确答案:A,B,C,D
第8题：
对于病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数,下列说法正确的是()。
A、入选例数与完成例数相符
B、入选、完成例数与临床试验报告中信息相符
C、筛选例数可能多于入选例数
D、入选例数可能多于完成例数
答案：AB
第9题：
下面说法错误的为（）
- A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
- B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
- C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
- D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
正确答案:B,C,D
第10题：
病例报告表的记录要求和原则是什么？
正确答案:病例报告表中的数据来自原始文件并于原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例和正确的填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，更正者签署姓名和时间。记录的原则：及时、准确、完整、规范、真实。