单选题开办药品生产企业，须向何部门申请《药品生产许可证》？（　　）A B C D E

根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）

经所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证"是开办的( )。

A.药品零售企业

B.药品连锁企业

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.药品批发企业

"药品生产监督管理办法"的适用范围是

A．药品GSP认证管理

B．开办药品生产企业的申请与审批

C．药品生产许可证管理

D．药品委托生产管理

E．药品生产的监督检查管理

开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是( )。

A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

开办药品生产企业，须向何部门申请药品生产许可证》

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

开办药品生产企业的首要条件是获得

A、合格证

B、药品生产许可证

C、药品批准文号

D、营业执照

E、药品生产企业许可证

开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、卫计委

D、市级药品监督管理部门

此题为判断题(对，错)。

《药品生产管理办法》适用的是（ ）

A．开办药品生产企业的申请与审批

B．《药品生产许可证》的管理

C．药品委托生产管理

D．药品生产的监督检查管理

E．《药品经营许可证》的管理