临床药学(医学高级)
多选题案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）A在中国境内申请进行药物临床试验B在中国境内申请药品生产C在中国境内申请药品进口D在中国境内申请进行相关的药品注册检验E对药品注册的监督管理
题目
在中国境内申请进行药物临床试验
在中国境内申请药品生产
在中国境内申请药品进口
在中国境内申请进行相关的药品注册检验
对药品注册的监督管理
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种
B、中药注射剂
C、中药、化学药组成的复方制剂
D、除变态反应原外的生物制品
E、本单位临床需要的固定处方制剂
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
问题 2 答案：E
问题 3 答案：C
问题 4 答案：E
问题 5 答案：ABCD
第2题：
新药申请是指
A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E．已上市药品增加新的适应证的注册申请
第3题：
药品注册管理办法》的适用范围是( )。
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的
C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
第4题：
《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括
A、申请药物临床试验
B、药品销售和药品上市
C、药品生产和药品进口
D、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、进行药品质检、安全性能监测
第5题：
药品注册管理办法的适用范围是
A．我国境内从事药物研制和临床研究的
B．我国境内申请药物临床研究，药品生产的
C．我国境内申请药物进口的
D．我国境内进行相关的药品注册检验的
E．我国境内进行相关的药品监督管理的
第6题：
《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内
A．从事药物研制和临床研究
B．申请药物临床研究
C．申请药品生产
D．申请进口药品
E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
解析：参见《药品注册管理办法》第二条。
第7题：
《药品注册管理办法》不适用于
A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请
B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C、申请药物临床研究、药品生产或进口
D、申请药品进口
E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第8题：
《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。
A．药物临床试验
B．药品生产或者进口
C．药品注册检验以及监督管理
D．药品研发
E．药品安全性研究
ABC 知识点：《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》的适用范围
第9题：
下列说法正确的是
A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
第10题：
药品注册管理办法的适用对象是
A．境内从事药物研制和临床研究的
B．境内申请药物临床研究、药品生产的
C．境内申请药物进口的
D．境内进行相关的药品注册检验的
E．境内进行相关的药品监督管理的