问答题可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）

第1题：

灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
略

第2题：

对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是在除菌过滤前取的，不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。
流通蒸汽灭菌是WHO及我国规范提到的补充灭菌手段，即使在强化工艺处理的前提下（按无菌生产要求），也不应取消。
略

第3题：

第4题：

药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

第5题：

无菌工作服的洗涤、干燥、整理、灭菌不应在（）中进行。

• A、与使用无菌工作服洁净度相同的等级洗涤、干燥、整理、灭菌
• B、不低于30万级洗涤、干燥，与使用无菌工作服洁净室相同的级别整理灭菌
• C、不低于10万级洗涤、干燥、整理、灭菌
• D、不低于1万级洗涤、干燥、整理、灭菌
• E、不低于1万级洗涤、干燥，与使用无菌工作服洁净室相同的级别整理灭菌

第6题：

过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法，但这并非法规的强制要求，最终要靠验证数据来说明。
略

第7题：

最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略

第8题：

C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
略

第9题：

无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。

第10题：

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）