药事管理与法规

单选题结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()A 抽查检验B 注册检验C 指定检验D 复验

题目
单选题
结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()
A

抽查检验

B

注册检验

C

指定检验

D

复验

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第1题:

以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验


正确答案:A
同第111题。

第2题:

药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于由药品监督管理部门

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验


正确答案:D
①抽查性检验:由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。②注册检验:指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。③国家检验:国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售。④委托检验:行政、司法等部门涉案样品的送检。⑤进口检验:对进口药品实施的检验。⑥复验:药品被抽验者对检验结果有异议,可申请复验。

第3题:

药品质量监督检验的类型

A、抽查性检验

B、复验

C、注册检验

D、指定检验


参考答案:ABCD

第4题:

药品监督管理部门日常监督的检验是

A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

答案:A
解析:
抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。故选A。

第5题:

结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
E.进口检验

答案:A
解析:
本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 药品质量监督检验包括: (1)抽查性检验:是由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督,抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 (2)注册检验:注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告,上报药品监督管理部门。 (3)国家检验:是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售。对于这种药品,虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定,我国于2001年开始实施,简称为“批检”。强制性检验,主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。

第6题:

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.注册检验SXB

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验


正确答案:A
本题考查的是第三章药品质量及其监督检验。1.抽查检验:是由国家的药品检验机构依法对产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽检验分为评价抽验和监督抽验。(1)评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检工作。它是建立在以科学理论为基础,以数理计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观评价一类或一种药品的质量状况(2)监督抽验是药品监督管理部门在药品监督理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性抽验。药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)级。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品验以监督抽验为主。抽查检验结果由国家和省药品监督管理部门发布药品质量公告,国家药质量公告应当根据药品质量状况及时或定期布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。

第7题:

结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于A.抽查检验B.注册检验SX

结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.进口检验


正确答案:A

第8题:

结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于( )。


正确答案:A

第9题:

A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于( )

答案:A
解析:
血液制品在每批上市销售前,都该进行检验,该检验属于指定检验。

第10题:

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

答案:A
解析:
(1)抽查检验:抽查检 验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽验和监督抽验,国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。(2)注册检验:注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验:指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验,包括:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验:复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选A。

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