问答题灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

第1题：

灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
略

第2题：

用于压力蒸汽灭菌的新包装材料在使用前，应先作什么验证方可使用（）。

• A、化学法验证灭菌效果
• B、用生物指示物验证灭菌效果
• C、物理法验证灭菌效果
• D、验证卫生许可证

第3题：

第4题：

新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）

• A、验证方式、组织部门流程、周期
• B、再验证、变更验证等
• C、验证小组成员
• D、验证流程

第5题：

对于SQL注入攻击的防御，可以采取哪些措施（）

• A、不要使用管理员权限的数据库连接，为每个应用使用单独的权限有限的数据库连接
• B、不要把机密信息直接存放，加密或者hash掉密码和敏感的信息
• C、不要使用动态拼装sql，可以使用参数化的sql或者直接使用存储过程进行数据查询存取
• D、对表单里的数据进行验证与过滤，在实际开发过程中可以单独列一个验证函数，该函数把每个要过滤的关键词如select，1=1等都列出来，然后每个表单提交时都调用这个函数

第6题：

灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。
略

第7题：

起重设备的每个活动零部件应进行验证试验，验证试验负荷应符合规范要求。请问：验证负荷可用哪两种方法进行？（）

• A、试验机
• B、悬重法
• C、称重法
• D、试验法

第8题：

第9题：

最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否可以只进行一次设备验证，其它品种可以通用？设备验证资料是否可不附在品种验证资料中，只作为存档备查？

第10题：

每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）