(初级)质量专业基础理论与实务

单选题某QC小组在验证问题的原因时，制定了验证计划，按照验证计划实施验证，检查验证的结果，并将验证过程中的经验纳入企业《质量改进指南》。实际上，这也是一轮PDCA循环，体现了PDCA（　　）的特点。[2008年真题]A 改进上升B 大环套小环C 持续不断D 每个阶段都不能少

题目
单选题
某QC小组在验证问题的原因时，制定了验证计划，按照验证计划实施验证，检查验证的结果，并将验证过程中的经验纳入企业《质量改进指南》。实际上，这也是一轮PDCA循环，体现了PDCA（　　）的特点。[2008年真题]
A

改进上升

B

大环套小环

C

持续不断

D

每个阶段都不能少

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第1题：

验证的基本步骤是() ①建立验证机构 ② 制定验证方案 ③组织实施 ④审批验证报告 ⑤ 验证准备 ⑥提出验证项目

A.①②⑥④③⑤

B.⑥①②⑤④③

C.①⑥②⑤③④

D.⑥②①⑤④③


正确答案：C

第2题：

某QC小组在验证问题的原因时，制订了验证计划，按照验证计划实施验证，检 查验证的结果，并将验证过程中的经验纳人企业《质量改进指南》。实际上，这 也是一轮PDCA循环，体现了 PDCA ( )的特点。
A.改进上升 B.大环套小环
C.持续不断 D.每个阶段都不能少


答案：B
解析：

第3题：

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法


答案：ABCD

解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。

第4题：

在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认

正确答案:B

第5题：

工装制作完成后，必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证，一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划，验证计划的编制由工艺部负责。


正确答案:错误

第6题：

某QC小组在验证问题的原因时，制订了验证计划，按照验证计划实施验证，检查验证的结果，并将验证过程中的经验纳入企业《质量改进指南》。实际上，这也是一轮PDCA循环，体现了PDCA（ ）的特点。

A.改进上升

B.大环套小环

C.持续不断

D.每个阶段都不能少


正确答案：B
B。

第7题：

下列不属于验证处理的是（）

  • A、验证合格的工装，在工装验证书“结论”栏填写“合格”字样，并经验证小组成员签字后纳入台帐管理
  • B、验证不合格的工装，分可修复或改造和无法修复两种
  • C、工装验证不论合格与否，验证小组成员签字后纳入台帐管理

正确答案:C

第8题：

根据验证对象，验证应提出的内容包括

A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施


正确答案：C

第9题：

小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

  • A、《工艺装备设计》
  • B、《工艺装备验证》
  • C、《工艺验证》
  • D、《工艺装备检查周期》

正确答案:B

第10题：

验证组织机构的主要职责包括（）。

  • A、负责验证管理的日常工作
  • B、规程的制定及修订
  • C、年度计划的制定及监督
  • D、验证方案的起草或协调
  • E、验证文档管理

正确答案:A,B,C,D,E

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