药事管理与法规

单选题某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( )A 合格药品B 按假药论处C 按劣药论处D 违反说明书和标签管理规定的药品

题目
单选题
某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为(  )
A

合格药品

B

按假药论处

C

按劣药论处

D

违反说明书和标签管理规定的药品

参考答案和解析
正确答案: B
解析:
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第1题:

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力,能治疗癌症”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( )

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品


正确答案:B

第2题:

关于中药饮片的管理,正确的是

A.生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

B.包装不符合规定的中药饮片不得销售

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

E.中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制


正确答案:ABCE

第3题:

生产中药饮片的企业必须

A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

C、严格执行中药饮片炮制规范

D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》


正确答案:D

第4题:

生产中药饮片的企业必须

A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
C.严格执行中药饮片炮制规范
D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

答案:D
解析:
①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

第5题:

关于中药饮片管理规定的说法,正确的有

A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B.国家药品标准没有规定的,中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C.中药饮片包装必须印有或贴有标签
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签

答案:A,B,C
解析:
中药饮片生产企业必须以中药材为起始原料,严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为,选项D错误。

第6题:

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( )

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品


正确答案:B

第7题:

关于中药饮片的管理不正确的是( )。

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

B.生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包材和容器

C.包装不符合规定的中药饮片不得销售

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号


正确答案:E

第8题:

下列该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是 查看材料

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片


正确答案:B
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第9题:

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示"功能主治:清热、平肝、提升免疫力、抗癌",与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治"清热、平肝"不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A.合格药品
B.按假药论处
C.按劣药论处
D.违反说明书和标签管理规定的药品

答案:C
解析:
生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的,按劣药论处。故选C。

第10题:

中药饮片包装必须印有或者贴有标签,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A

B



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