药事管理与法规

单选题根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（ ）A 备案管理B 注册管理C 许可管理D 分类管理

题目
单选题
根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（  ）
A

备案管理

B

注册管理

C

许可管理

D

分类管理

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第1题：

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D．医疗器械质量管理办法

E．医疗器械监督管理条例


正确答案：C

第2题：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

A.许可

B.注册

C.备案

D.审批


正确答案：C

第3题：

医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度

A、注册审批制度

B、分类管理制度

C、产品生产注册制度

D、申报备案制度

E、产品审查制度


答案：D

第4题：

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

A．第一类医疗器械实行注册管理
B．第二类医疗器械实行备案管理
C．第三类医疗器械实行备案管理
D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

答案：D
解析：
产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第5题：

医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行________制度

A．注册审批

B．分类管理

C．产品生产注册

D．申报备案

E．产品审查


正确答案：D
解析：对于二类、三类产品则履行产品注册，程序中多为实质性审查。

第6题：

医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

A.产品许可

B.产品注册

C.产品备案

D.产品审批


正确答案：C

第7题：

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第8题：

关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

B第二类医疗器械实行注册管办理

C第一类医疗器械实行注册管理

D算三类医疗器城实行注册管理


答案：C

第9题：

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第10题：

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理

答案：C
解析：
产品注册与备案管理：
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

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