药事管理与法规
问答题小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
题目
问答题
小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
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相似问题和答案
第1题：
变压器在线监测装置载气更换完毕后采用(____)或专用气体检漏仪，检测气路系统是否漏气。
泡沫法$;$人工检测$;$红外检测$;$紫外成像
答案：A
解析：
第2题：
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
国内尚没有适当的在线监测仪器。
略
第3题：
无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：
A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
B、注射剂的稀配、滤过
C、小容量注射剂的灌封
D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
参考答案： BC
第4题：
老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
正确答案: GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新，不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求，这要看它对产品及工艺相关的风险而定。
第5题：
B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
正确答案: 在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。
第6题：
C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
略
第7题：
小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
正确答案: 远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。
第8题：
缺陷评价是指发现设备缺陷后，根据重要状态量的改变，结合(____)等数据对设备进行的状态评价
带电检测、在线监测$; $红外检测、在线监测$; $红外检测、带电检测$; $带电检修、在线监测
答案：A
解析：
第9题：
小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
正确答案: 为什么要饮用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三气，如设置适当的过滤，将水套用，最后一道淋洗水，经过滤后，供第二道用，第二道的水经过滤后供初洗用，因为注射用水是热的，清洗效果会比冷的水好一些。
当然，GMP并不规定技术手段，你用饮用水作初洗，经最终清洗后，达到了设定要求，也是允许的。请见我国规范-2010通则第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第10题：
无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
正确答案: 规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。