药事管理与法规

单选题关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中,说法错误的是( )A 生产中药饮片,必须取得《药品生产许可证》和《药品GSP证书》B 生产中药饮片必须使用符合药品标准的中药材,并且原药材尽量使用固定产地的C 生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装

题目
单选题
关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中,说法错误的是(  )
A

生产中药饮片,必须取得《药品生产许可证》和《药品GSP证书》

B

生产中药饮片必须使用符合药品标准的中药材,并且原药材尽量使用固定产地的

C

生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范

D

生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装

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第1题:

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是

A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案


正确答案:ABC

第2题:

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,合法的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

E.医疗机构从中药材市场采购中药饮片调剂使用


正确答案:C
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第3题:

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,以下说法错误的是 ( )

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产

B.对于市场需求量大,毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定1~2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种,要全国集中统一定点生产,供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求


正确答案:B

第4题:

根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管 理要求的说法,错误的是()

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片在发运过程中必须有包装

C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志


参考答案:C

第5题:

制定《药品流通监督管理办法》的目的是( )。

A.加强药品监督管理

B.规范药品流通秩序

C.保证药品质量

D.保证合理竞争

E.保障用药安全有效


正确答案:ABC

第6题:

《关于加强中药饮片监督管理的通知》中有关中药饮片的说法,错误的是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地

C、生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D、生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装

E、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》


参考答案:D

第7题:

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地

C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

E.出厂的中药饮片应检验合格


正确答案:B
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第8题:

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法错误的是( )

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案


正确答案:D
解析:医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

第9题:

关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中的描述错误的是

A.生产中药饮片,必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B.生产中药饮片,必须使用符合药品标准的药材,并且原药材尽量使用固定产地的

C.生产中药饮片,必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范

D.生产中药饮片,必须有严格要求的场所分包装

E.生产中药饮片,必须取得《药品经营许可证》和《GSP》


正确答案:E
《GSP》是指《药品经营质量管理规范》,《GMP》是《药品生产质量管理规范》。

第10题:

关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中,说法错误的是

A.生产中药饮片,必须取得《药品生产许可证》和(GMP)

B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材,并且原药材尽量使用固定产地的

C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。

D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。E.零售中药饮片必须取得《药

品经营许可证)(GSP)


D[解析]本题考查的是中药饮片流通的监督管理。

在加强中药饮片生产与经营行为监管中没有对包装场所的特别要求。但在药品经营质量管理范中要求要有符合规范的专门广场。

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