药事管理与法规
相似问题和答案
第1题：
批生产记录应按批号归档，保存至（ ）。
考察重点是《药品生产质量管理规范》对物料储存期限，批生产纪录、销售记录的保存时间的规定。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年；销售记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。
第2题：
批生产记录( )
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
第3题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
此题暂无解析
第4题：
填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
正确答案: 批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第5题：
药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。（）
正确答案:正确
第6题：
批生产记录保存至药品有效期后（ ）
第7题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
第8题：
批生产记录应保存至药品有效期后 （ ）。
第9题：
GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
正确答案: 批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原记录仍可辨认；
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第10题：
康复服务记录表的作用是什么？由谁填写、保存？
正确答案: 康复服务记录表是残疾人得到康复服务情况的真实记录，反映根据残疾人的主要康复需求提供服务和需求解决的情况。“基本情况”、“康复需求”和“年度小结”于每年年底填写。“服务情况”由提供康复服务的人员填写并签名。此表一份，由社区居民委员会、村民委员会负责发出、收回并保存。