GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问答题批生产记录的保存要求是什么？
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
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第2题：
批生产记录应按批号归档，保存至（ ）。
考察重点是《药品生产质量管理规范》对物料储存期限，批生产纪录、销售记录的保存时间的规定。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年；销售记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。
第3题：
药品批生产记录应()。
A、按生产日期归档
B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档
D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年
第4题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
第5题：
批生产记录保存至药品有效期后（ ）
第6题：
批生产记录应保存至药品有效期后 （ ）。
第7题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（ ）。
第8题：
批生产记录应保存至药品有效期后
A．
B．
C．
D．
E．
解析：本题考查GMP相关知识。
按照《药品生产质量管理规范》规定：
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第六十八条……批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第9题：
批生产记录( )
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
第10题：
药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。（）
正确答案:正确