GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
批生产记录( )
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
第2题：
批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
正确答案:错误
第3题：
批生产记录应字迹_____、内容_____、数据_____，并有操作人、复核人_____。
参考答案：清晰;真实;完整;签名
第4题：
批包装记录的内容是什么？
正确答案:批包装记录的内容包括：
⑴批包装产品的名称、批号、规格；
⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
⑷已包装产品的数量；
⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
⑺生产操作负责人签名。
第5题：
批生产记录的内容是什么？
正确答案: 批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
第6题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案：C
第7题：
填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
正确答案: 批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第8题：
简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。
参考答案:两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。
第9题：
一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。
- A、批生产记录
- B、批检验记录
- C、稳定性试验记录
- D、仪器设备使用记录
正确答案:A,B,C,D
第10题：
批生产记录包括哪些内容？
正确答案: 内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。