GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？
题目
批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？
参考答案和解析
正确答案:
包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
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相似问题和答案
第1题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案：C
第2题：
批生产记录的内容应当包括什么？
正确答案: 1）产品名称、规格、批号
2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
3）每一生产工序的负责人签名
4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。
5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）
6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名
8）不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算
9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准
第3题：
批生产记录应字迹_____、内容_____、数据_____，并有操作人、复核人_____。
参考答案：清晰;真实;完整;签名
第4题：
每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
- A、批检验记录
- B、批生产记录
- C、药品放行审核记录
- D、批包装记录
正确答案:A,B,C,D
第5题：
批生产记录包括哪些内容？
正确答案: 内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第6题：
考试过程中发生异常情况时，主考应将异常内容填写在考场记录中，具体应包括（）。
- A、什么时间发生异常
- B、哪些人受到了什么影响
- C、主考现场的处理措施
- D、异常事件的结果
- E、主考对避免此类问题再次发生的建议
正确答案:A,B,C,D
第7题：
电厂应建立脱硫系统运行状况、设施维护和生产活动等的记录制度，其主要记录内容应包括哪些？
正确答案: 主要记录内容包括：
（1）系统启动、停止的时间的记录。
（2）吸收剂进厂质量分析数据的记录，包括进厂数量，进厂时间等。
（3）系统运行工艺控制参数的记录，至少应包括：脱硫装置出、入口烟气温度，烟气流量，烟气压力，吸收塔差压，用水量等。
（4）主要设备的运行和维修情况的记录，包括对批准设置旁路烟道和旁路挡板门的开启与关闭时间的记录。
（5）烟气连续监测数据、污水排放、脱硫副产物处置情况的记录。
（6）生产事故及处置情况的记录等。
（7）定期检测、评价及评估情况的记录等。
第8题：
批生产记录内容包括( )
A．产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名
B．有关操作与设备
C．相关生产阶段的产品数量
D．物料平稳的计算
E．生产过程的控制记录及特殊问题记录
正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：文件
解析：《药品生产质量管理规范》：文件
第9题：
中药饮片批记录包括（）。
- A、批生产记录
- B、批包装记录
- C、批检验记录
- D、批放行记录
正确答案:A,B,C,D
第10题：
药品的批记录中包括哪些记录？
正确答案: 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。