药事管理与法规
问答题药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
灌装前需除菌滤过的药液的配置应在（ ）
第2题：
B.紫外线灭菌法
C.热压灭菌法
D.流通蒸汽灭菌法
E.干热灭菌法
第3题：
无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()
A、灌装前不需除菌滤过的药液配制
B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境
C、灌装前需除菌滤过的药液配制
D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
第4题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
第5题：
培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果，是否可行？
正确答案:培养基灌装试验是对包括无菌过滤在内的所有步骤的无菌性保证程度的考察，推荐配制培养基后直接用于无菌过滤及随后的灌装过程，实际操作中要注意防止不溶性颗粒堵塞滤器。
第6题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
第7题：
灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）
- A、过滤后纯水、注射用水
- B、灯检品
- C、药液
- D、灌装后半成品
正确答案:A,B,C,D
第8题：
非最终灭菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为（ ）
第9题：
注射剂生成流程正确的是（）
- A、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- B、原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- C、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品
- D、原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- E、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
正确答案:A
第10题：
大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
正确答案: 大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。