药事管理与法规

填空题不同产品品种、规格的生产操作()在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

题目
填空题
不同产品品种、规格的生产操作()在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
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第1题:

为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取的措施是

A.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

B.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行

C.每次配制后应清场,并填写清场记录,每次配制前应确实无上次遗留物

D.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

E.在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染


正确答案:ABCDE

第2题:

为防止药品被污染或混淆,生产操作应采取哪些措施

A.生产前确认无上次生产遗留物

B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染

C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施

D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志

E.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得再洗涤其他药材,不同药性的药材不得起洗涤,洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则,直接人药的药材粉末,配料前应做微生物检查


正确答案:ABCDE

第3题:

关于GMP中生产管理的要求说法正确的是()。

A、每批药品均应当编制唯一的批号

B、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期

C、不得以产品包装日期作为生产日期

D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能


正确答案:ABCD

第4题:

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。()


正确答案:正确

第5题:

同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作,只要没有发生混淆或交叉污染的可能()


正确答案:错误

第6题:

为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取的措施有( )

A.每次配制后应清场,并填写清场记录

B.每次配制前应确认无上次遗留物

C.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行,如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施

D.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染

E.在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志


正确答案:ABCDE
解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》:配制管理

第7题:

为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取的措施是

A.每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物

B.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

C.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染

D.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

E.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行


正确答案:ABCDE

第8题:

为防止药品被污染或混淆,生产操作应采取哪些措施( )。

A.生产前确认无上次生产遗留物

B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料,及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染

C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施

D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

E.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得再洗涤其他药材,不同药性的药材不得一起洗涤,洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查


正确答案:ABCDE

第9题:

有数条包装线同时进行包装时,采取隔离的方式进行包装的原因是()。

  • A、防止污染
  • B、防止交叉污染
  • C、防止药品混淆
  • D、方便存放

正确答案:A,B,C

第10题:

用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,可用隔离带隔离。()


正确答案:错误

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