药事管理与法规

单选题某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用 于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。下述表述，说法错误的是（）A 药品必须贴有或印有商品名称B 标签上应注明药品的通用名称C 药品标签应当以说明书为依据D 原料药按照药品进行管理

题目
单选题
某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用 于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。下述表述，说法错误的是（）
A

药品必须贴有或印有商品名称

B

标签上应注明药品的通用名称

C

药品标签应当以说明书为依据

D

原料药按照药品进行管理

参考答案和解析
正确答案： C
解析：
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第1题：

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明()

A、药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址

B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业

C、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

D、药品的注意事项

E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应


答案ACDE

第2题：

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列属于药品内标签必须标注的内容是

A、药品的用法用量

B、药品的功能主治或适应症

C、药品的生产企业

D、药品的生产日期

E、药品的通用名称、规格及产品批号


参考答案：E

第3题：

有关药品说明书和标签的说法，错误的是()

A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案：A解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第4题：

应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

A．药品说明书

B．药品内标签

C．药品外标签

D．原料药标签

E．运输包装的标签 根据《药品说明书和标签管理规定》


正确答案：D

第5题：

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书上必须注明( )。

A.药品的通用名称成份规格生产企业

B.批准文号产品批号生产日期有效期

C.药品的适应症或者功能主治用法用量禁忌不良反应

D.药品的注意事项


正确答案：ABCD

第6题：

根据《药品标签和说明书管理规定》,下列所述属于药品内标签必须标注的内容是A.药品的用法用量SX

根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应症

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

E.药品通用名称、规格及产品批号


正确答案：E

第7题：

根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是

A. 药品的用法用量

B. 药品的功能主治或适应症

C. 药品的生产企业

D. 药品生产日期

E. 药品通用名称、规格及产品批号


正确答案：E


第8题：

根据《药品说明书和标签管理规定》，应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是

A.药品说明书

B.药品内标签

C.药品外标签

D.原料药标签

E.运输包装的标签


正确答案：B

第9题：

根据下列选项，回答下列各题： A．药品说明书 B．药品内标签 C．药品外标签 D．原料药标签 E．运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是


正确答案：D

第10题：

关于药品的标签和说明书，下列说法中不正确的是（ ）。

A.标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号等
B.有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有效期或使用期限
C.检查标签、说明书，应注意外包装与内包装的标签是否一致，标签是否贴正，有无漏签或掉签现象
D.毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志
E.进口药品不须使用中文药品名称

答案：E
解析：
标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项及储存条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有效期或使用期限。检查标签、说明书，应注意外包装与内包装的标签是否一致，标签是否贴正，有无漏签或掉签现象。毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志，进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定，包装和标签必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，必须使用中文说明书。无生产批号或生产批号不符合规定的药品，以及内外包装生产批号不一致的药品，不得验收入库。

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