药事管理学

单选题非药品生产合法性的标志为（）A 新药证书B 专利批准文号C 生产批准文号D 生产批号E 有效期

题目
单选题
非药品生产合法性的标志为（）
A

新药证书

B

专利批准文号

C

生产批准文号

D

生产批号

E

有效期

参考答案和解析
正确答案： E
解析： 暂无解析
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第1题：

药品包装和标签上可以不必注明的是

A、通用名称

B、专利批准文号

C、生产批准文号

D、生产批号

E、有效期


参考答案：B

第2题：

药品标签或说明书上必须注明

A．药品成分、剂型、生产企业、生产批号

B．药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号

C．药品名称、规格、生产批号、批准文号

D．药品通用名称、剂型、规格、生产企业、生产批号

E．药品名称、成分、剂型、包装、批准文号


正确答案：B

第3题：

生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书


参考答案：D

第4题：

开办药品生产企业必须首先取得

A:药品生产许可证
B:制剂生产许可证
C:GMP证书
D:药品生产批准文号
E:新药证书

答案：A
解析：

第5题：

药品生产企业必须取得()方可生产该药品

A.药品批准文号

B.新药证书

C.GMP证书

D.GSP证书


正确答案：A

第6题：

非药品生产合法性的标志为

A、新药证书

B、专利批准文号

C、生产批准文号

D、生产批号

E、有效期


参考答案：B

第7题：

以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

第8题：

原料药的标签应当注明

A．药品通用名称、规格、批号、有效期

B．药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C．药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D．药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业

E．药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效划、执行标准、批准文号、生产企业

根据《药品说明书和标签管理规定》


参考答案：E

第9题：

由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件

A:GSP证书
B:新药生产批准文号
C:药品生产许可证
D:药品广告批准文号
E:医院制剂批准文号

答案：B
解析：

第10题：

药品生产合法的标志性证明文件是

A.药品生产许可证
B.药品批准文号
C.药品GMP证书
D.医药产品注册证
E.新药证书

答案：B
解析：

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