单选题负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A 国家食品药品监督管理总局B 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D 省、自治区、直辖市药品监督管理部门E 中国药品生物制品检定所

题目

单选题

负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

中国药品生物制品检定所

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第1题：

申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E、中国药品生物制品检定所

参考答案：E

第2题：

负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E、中国药品生物制品检定所

参考答案：D

第3题：

负责对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案：A
国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】【答疑编号100690667】

第4题：

负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所

答案：D

解析：

《药品注册管理办法》第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查。

第5题：

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所

负责接收新药生产申请资料的部门是

答案：D

解析：

《药品注册管理办法》(局令第28号)第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。即负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是中国药品生物制品检定所。

第6题：

负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E、中国药品生物制品检定所

参考答案：C

第7题：

申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

A:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B:国家食品药品监督管理部门
C:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D:药品检验所
E:国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

答案：A

解析：

第8题：

对药品注册申请进行技术审评的机构是

A、国家药典委员会

B、国家食品药品监督管理总局信息中心

C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

E、中国食品药品检定研究院

参考答案：D

第9题：

负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

答案：C

解析：

《药品注册管理办法》第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第10题：

负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

答案：C

解析：

药事管理学

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