药事管理学
单选题新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）A 省、自治区、直辖市药品监督管理部门B 国家食品药品监督管理部门C 国家食品药品监督管理总局药品审评中心D 药品检验所E 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
题目
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
国家食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
药品检验所
国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B．国家食品药品监督管理部门
C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D．药品检验所
E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
第2题：
<3> .完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745822】
第3题：
需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第4题：
新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有
A．对抽取的样品进行检查
B．对申报资料进行形式审查
C．向确定的药品检验所发出注册检验通知
D．填写《药品注册申请表》
E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
第5题：
A.国务院药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局药品审评中心
第6题：
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()
第7题：
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批，分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第8题：
需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第9题：
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
解析：在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错
第10题：
申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D、药品检验所
E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心